关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知

上传时间:
2013-03-06
文件来源:
网络
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    第一条　为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
　　第二条　本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
    ......

    全文内容详见附件：
    药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）